Лечение первичных головных болей препаратом но-шпалгин
04.06.2004
Первичными головными болями (ГБ) страдают большинство больных. По Международной классификации 1988 г. к первичным относятся ГБ напряжения (ГБН), занимающие в популяции 54%, и мигрень — 38% [3]. В литературе имеется достаточное количество работ, посвященных этим формам первичных головных болей, патогенетическим механизмам их возникновения и лечения [1].
При лечении эпизодических головных болей напряжения (ЭГБН) используются психо- и физиотерапия. Фармакотерапия ЭГБН должна быть однократной или проводиться короткими курсами анальгетиков [5]. В последнее время в терапии ГБН, особенно при хронических формах (ХГБН), часто используют антидепрессанты из группы СИОЗС.
С учетом патогенетических механизмов мигренозных приступов лечение мигрени складывается из купирования приступа и профилактической терапии в межприступном периоде [2, 4].
В последнее время в аптечной сети появилось новое лекарственное средство но-шпалгин— комбинированный препарат с анальгетическим действием. Одна таблетка но-шпалгина содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида, 500 мг парацетамола, 8 мг кодеина фосфата. Этот комбинированный препарат использовался в Венгрии для купирования ГБН [6]. Проводилось рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности комплексного препарата и парацетамола. Действенность препарата оценивали на основании лечения эпизодов ГБ. Первичным критерием эффективности был процент купирования приступа ГБ (полное исчезновение в течение 2 ч). Кроме того, анализировались вторичные критерии эффективности и, в частности, время уменьшения ГБ. При анализе этих параметров выявлена недостоверная тенденция, свидетельствующая о преимуществе комбинированного препарата. Серьезных нежелательных эффектов не зарегистрировано. В основном побочные явления встречались в 10% случаев и проявлялись ощущением головокружения, тошноты, сонливости, утомляемостью, слабостью. Для купирования приступов больным назначались по 1-2 таблетки но-шпальгина. Но-шпальгин не содержит компонентов, являющихся активными провокаторами абузусной головной боли: ацетилсалициловую кислоту, метамизол натрия (анальгин), кофеин, производные барбитуровой кислоты (фенобарбитал) [6].
Целью исследования явилось изучение влияния но-шпалгина на первичные ГБ: ГБН эпизодические и хронические, мигрень.
Задачами открытого исследования были:
- изучение влияния но-шпалгина на частоту возникновения ГБ, силу или степень, а также длительность ГБ;
- выявление положительного эффекта но-шпалгина в зависимости от формы первичной ГБ.
В исследовании приняли участие 45 человек (2 мужчин и 43 женщины в возрасте от 20 до 62 лет), страдающих первичными головными болями.
Применялись следующие методы исследования:
- Клинико-неврологическое обследование с применением дополнительных методов исследования для уточнения диагностики. Диагностика типа ГБ соответствовала критериям Международной классификации 1988 г.
- Вегетативный статус, характер сна оценивали с помощью баллированных анкет, разработанных в отделе вегетативной патологии ММА им И.М. Сеченова.
- Оценка эмоционально-аффективной сферы (тест Спилбергера— выявление реактивной и личностной тревоги), оценка степени депрессии с помощью теста Бэка.
- Оценка степени боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Комплексный болевой опросник (КБО).
- Оценка качества жизни (КЖ).
- Заполнение пациентом «Дневника ГБ».
- Статистические методы обработки с использованием критерия Стьюдента и корреляционного анализа.
Критериями включения служили возраст — от 20 до 62 лет — и соответствие критериям МКБ 10: G 44.2; G 43.0; критериями исключения— беременность, лактация, почечная недостаточность.
Больные принимали по 1-2 таблетки но-шпалгина при ЭГБН однократно и по мере появления ГБ, при ХГБН — по 1-2 таблетки; если эффекта не было, то повторяли прием той же дозы через 8 ч на протяжении 3-4 дней. Больные с мигренью принимали 1-2 таблетки препарата при первых признаках появления приступа ГБ, если ГБ не удавалось купировать, то повторяли прием той же дозы через 8 ч. Пациенты, у которых эффект не отмечался, прибегали к приему дигидроэрготамина или триптанов.
Эффективность лечения оценивалась больными по 5-балльной шкале: отличное, хорошее, удовлетворительное, неудовлетворительное и плохое.
Пациенты подвергались обследованию дважды — до и после 4-недельного лечения препаратом но-шпалгин.
Результаты исследования
Нами было исследовано влияние но-шпалгина на первичные головные боли у 43 больных, которые сформировали 3 группы. В первую группу вошли 14 женщин в возрасте от 20 до 50 лет (средний возраст составил 35,3 лет), страдающих мигренями. Вторая групп состояла из 15 пациентов с эпизодическими головными болями напряжения (1 мужчина и 14 женщин) в возрасте от 25 до 60 лет (средний возраст 39,1 лет). В третью группу вошли 14 пациентов с хроническими головными болями напряжения (1 мужчина и 13 женщин) в возрасте от 27 до 60 лет (средний возраст— 42,3 г.).
У пациентов с приступами мигренозной головной боли дебют заболевания в среднем приходился на 13,1 лет жизни. Приступы возникали от 2 до 15 раз в месяц, в среднем 5 раз, длились от 5 до 48 ч, в среднем 21 ч. Интенсивность боли по ВАШ была высокой — от 8 до 10 баллов, в среднем 9,1 баллов. У пациентов второй группы дебют ЭГБН приходился на возраст 17,9 лет. Приступы головной боли возникали от 3 до 12 раз в месяц, в среднем 6 раз, длились примерно от 4 до 24 ч, в среднем 10 ч. Интенсивность боли по ВАШ была от 5 до 8 баллов, в среднем 5,7 баллов. Пациенты третьей группы, страдающие ХГБН, были старше остальных — 42,9 г. Дебют заболевания в среднем приходился на 18,6 лет. Приступы возникали от 16 до 30 раз, в среднем 24 раза в месяц, длились от 3 до 20 ч, в среднем по 12 ч, интенсивность боли по ВАШ колебалась от 4 до 10 баллов и в среднем составила 6,7 баллов.
У всех пациентов при осмотре выявлялся невыраженный мышечно-тонический синдром на цервикальном, грудном и перикраниальном уровнях. Он преобладал у пациентов с ХГБН (5,4 балла); у больных с ЭГБН составил 3,1 балла, у пациентов с мигренью — 3,4 балла.
У всех обследуемых больных выявлялись выраженные психовегетативные расстройства (ПВР). Пациенты всех 3 групп отличались от здоровых по степени выраженности синдрома вегетативной дистонии (СВД), однако сопоставление групп между собой показало, что наибольшая выраженность СВД отмечалась у больных с ХГБН и наименьшая — при ЭГБН. У всех пациентов имелись выраженные гипервентиляционные расстройства, особенно при ХГБН. У больных с ХГБН отмечалось достоверное снижение качества ночного сна. Эмоционально-аффективные расстройства, представленные у больных реактивной и личностной тревогой, были достоверно выше, чем у здоровых людей. При этом у пациентов с ХГБН они были выше, чем у больных с мигренью и ЭГБН. Высокий уровень депрессии отмечался у больных ХГБН, что резко ухудшало качество их жизни, в отличие от 2 других групп и группы сравнения. Таким образом, до лечения препаратом но-шпалгин все 3 группы пациентов имели ПВР, однако наиболее выраженными они были у больных, страдающих ХГБН.
После лечения достоверно уменьшился уровень СВД у всех больных, однако у больных ХГБН он сохранялся высоким. Также достоверно снизились гипервентиляционные расстройства, однако только больные ЭГБН приблизились к группе здоровых, в этой же группе достоверно повысилось качество сна. Выраженность эмоционально-аффективных расстройств снизилась у всех больных, при этом пациенты с мигренью и ЭГБН не отличались от здоровых. Качество жизни улучшилось у пациентов с ЭГБН и ХГБН. У всех больных достоверно снизился мышечно-тонический синдром.
Таким образом, значительные положительные сдвиги в снижении ПВР отмечались в группе больных, страдающих ЭГБН.
Результаты, полученные с помощью КБО и характеризующие степень болевых ощущений, отношение больного к приступу и т. д., до и после лечения представлены в таблице.
Из таблицы видно, что после лечения при мигрени и ХГБН достоверно снижаются показатели интенсивности боли, влияния боли на жизнь, степень аффективного дистресса, повышается самоконтроль. У больных с ЭГБН достоверно снижаются показатели интенсивности боли, влияния боли на жизнь и аффективный дистресс.
Таким образом, динамика показателей КБО также свидетельствует о том, что препарат но-шпалгин приводит к уменьшению болевого синдрома и улучшению самочувствия пациентов.
Влияние но-шпалгина на степень, частоту и длительность головной боли. После лечения но-шпалгином длительность приступов достоверно уменьшилась у пациентов всех 3 групп.
До лечения при мигрени чаще (у 93% больных) отмечались длительные приступы (более 3 ч). Прием но-шпалгина купировал приступ головной боли у 57% больных в течение первого часа после приема препарата, у 21% — в течение первых 2 ч, у 7% — в течение 3 ч, и у 15% больных эффект наступал позже 3 ч. Таким образом, у 85% пациентов прием но-шпалгина оказывал положительный терапевтический эффект в течение первых 3 ч.
У большинства больных с ЭГБН (у 93%) до лечения приступы длились более 2 ч. На фоне приема но-шпалгина у 86% пациентов приступ головной боли купировался в течение 2 ч с момента приема препарата: у 73% — в течение первого часа, у 13% — к концу второго часа. У меньшей части пациентов (14%) интенсивность ГБ снижалась через 2 ч после приема препарата.
При ХГБН исходно приступы были длительными — более 3 ч у 86% больных. При приеме но-шпалгина у 86% больных ГБ купировалась в течение 3 ч: у большинства (50%) — в течение первого часа, у 20% — к концу второго часа и у 7%— через 3 ч от приема но-шпалгина. У 14% больных терапевтический эффект наступал не ранее чем через 3 ч с момента приема но-шпалгина.
Таким образом, прием но-шпалгина уменьшал длительность приступов первичных головных болей. Интенсивность и частота головных болей на фоне приема но-шпалгина изменились в зависимости от вида боли.
При мигрени и ЭГБН не было достоверных различий по степени боли (ВАШ) и частоте приступов до и после лечения. ВАШ при мигрени до лечения — 9, после лечения — 7, при ЭГБН соответственно 6 и 4, частота приступов при мигрени — 5 до лечения и 4 после него. При ХГБН достоверно снижались и степень (до лечения —7, после — 4) и частота (24 и 14 соответственно) болевых приступов.
Субъективная оценка больными результатов лечения препаратом но-шпалгин выглядит следующим образом: при мигрени оценку «отлично» дали 43% пациентов, «хорошо» — 36%, «удовлетворитель-но» — 14%, «неудовлетворительно» — 7%; при ЭГБН — «отлично» — 73%, «хорошо» — 13%, «удовлетворительно» — 7%, «неудовлетворительно» — 7%; при ХГБН — соответственно 57%, 14%, 22%, 7%.
Большинство больных субъективно оценивали результат проведенного лечения как «отличный». Достоверно «отличный» результат преобладал у больных с ЭГБН и ХГБН, «хороший» — у пациентов с мигренью. Следует отметить, что только у небольшого процента больных отмечался неудовлетворительный эффект.
Корреляционный анализ между субъективной оценкой лечения и клинико-психологической характеристикой пациентов с первичными ГБ показал, что положительный результат (оценка «отлично» и «хорошо») при мигрени отмечался у больных, имевших меньшую интенсивность (r=-0,5), частоту (r=-0,5) и длительность болевого приступа (r=-0,6) на фоне менее выраженных ПВР (r=-0,5) и депрессии (r=-0,4). Положительный эффект при ЭГБН коррелировал с поздним возрастом дебюта (r=0,4), меньшей выраженностью СВД (r=-0,5), депрессией (r=-0,4) и более высоким качеством жизни (r=-0,4). При ХГБН имелась положительная корреляция положительного эффекта от лечения при позднем дебюте (r=0,4), а также отрицательная связь с длительностью приступов (r=-0,5) и уровнем личной тревожности (r=-0,4).
Таким образом, пациенты с мигренью, еще до лечения имевшие менее выраженные ПВР, оценивали результат лечения но-шпалгином как «отличный» и «хороший». У больных, оценивших лечение как «удовлетворительное» и «неудовлетворительное», приступы были более интенсивными, длительными и частыми и развивались на фоне более выраженных ПВР и депрессии. Больные с ЭГБН, оценившие результаты лечения на «отлично» и «хорошо», характеризовались более поздним возрастом дебюта, меньшей выраженностью СВД, депрессии, а также лучшим качеством жизни. Пациенты, низко оценившие терапевтический эффект но-шпалгина в отношении купирования приступов ГБ, характеризовались более молодым возрастом дебюта, выраженными СВД и депрессией, а также низким качеством жизни. На больных с ХГБН, характеризующихся поздним дебютом заболевания, меньшей длительностью приступов и меньшим уровнем личной тревоги, но-шпалгин чаще оказывал положительное влияние. На пациентов, для которых характерны высокий уровень тревожности, возникновение приступов в более раннем возрасте, а также их большая продолжительность, препарат оказывал менее выраженный терапевтический эффект.
Выводы
- Но-шпалгин показан для купирования первичных головных болей — мигрени, ЭГБН и ХГБН, особенно при приеме препарата в самом начале приступа головной боли.
- На фоне приема но-шпалгина отмечается достоверное уменьшение длительности приступов всех 3 видов ГБ.
- Но-шпалгин не влияет на степень и частоту болевых приступов мигренозных болей и ЭГБН.
- Но-шпалгин рекомендуется больным с первичными головными болями и неярко выраженным психовегетативным синдромом.
- Снижение головных болей сопровождается уменьшением ПВР и улучшением качества жизни.
По вопросам литературы обращайтесь в редакцию.
А. Д. Соловьева, доктор медицинских наук, профессор
Е.С. Акарачкова, кандидат медицинских наук
ММА им. И. М. Сеченова, Москва