Лечащий Врач #8, 2008


Профилактика острых респираторных заболеваний у часто болеющих пациентов

М. В. Скачков

Полиоксидоний — сополимер N-окиси-1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпиперазиний бромида — высокомолекулярное соединение, обладающее выраженной иммуномодулирующей активностью. Препарат выпускается в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций, интраназального и сублингвального введения, а также в виде суппозиториев и таблеток.

Полиоксидоний, оказывая иммуномодулирующее действие, повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. В основе механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония лежат прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные клетки-киллеры и стимуляция антителообразования. Полиоксидоний восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций, старением, осложнениями хирургических операций, травмами, ожогами, терапией цитостатиками, cтероидными гормонами. Кроме того, Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, снижает цитотоксичность химических, лекарственных веществ и инфекционных агентов. Применение Полиоксидония при комплексном лечении позволяет повысить эффективность терапии, существенно снизить дозу антибактериальных и противовирусных средств, сократить продолжительность лечения. Препарат хорошо переносится, не оказывает местно-раздражающего действия, побочных эффектов, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не дает аллергизирующего, мутагенного, тератогенного и канцерогенного эффектов. Полиоксидоний отличается высокой биодоступностью, быстро распределяется по всем органам и тканям, выводится преимущественно почками. Препарат применяется у взрослых и детей в комплексной терапии иммунодефицитных состояний, проявляющихся острыми и хроническими рецидивирующими инфекционно-воспалительными процессами любой этиологии, которые не поддаются стандартным методам лечения, в частности в пульмонологии, фтизиатрии и оториноларингологии. Интраназально Полиоксидоний назначают при комплексной и монотерапии острых и хронических вирусных, бактериальных и грибковых инфекций ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты, гипертрофия глоточной миндалины, острые респираторные вирусные инфекции — ОРВИ). Он применяется также внутримышечно, внутривенно (капельно), сублингвально или в суппозиториях (ректально или интравагинально).

Способ введения препарата и его дозу выбирают в зависимости от массы тела пациента, остроты и тяжести процесса. Нашей задачей было оценить безопасность, переносимость и эффективность Полиоксидония (таблетки по 12 мг) для профилактики острых респираторных заболеваний (ОРЗ) в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства при сублингвальном применении в течение 10 дней.

Критериями включения в исследование явились: информированное согласие пациента; возраст от 18 лет до 65 лет; частые ОРЗ (более 4–5 раз в год); торпидное к терапии течение заболевания; отрицательный результат тестирования на беременность (для женщин детородного возраста) не более чем за 24 ч до получения 1-й дозы исследуемого препарата; изначально высокая готовность пациента следовать предписаниям врача, способность анализировать свое состояние; отсутствие в схемах терапии больных в течение последних 6 месяцев иммуномодулирующих препаратов. Критерии исключения из исследования: невозможность или нежелание дать информированное согласие на участие в исследовании или на выполнение его требований; участие пациента в любом другом исследовании; беременность и кормление грудью; заболевания в стадии декомпенсации, которые могут повлиять на проведение исследования (органические поражения центральной нервной системы, декомпенсированная патология сердечно-сосудистой системы, любые проявления почечной или острой печеночной недостаточности, онкологические заболевания); наличие медицинских показаний или возникновение нежелательных явлений, которые могут быть расценены как связанные с приемом Полиоксидония; несоблюдение пациентом режима приема Полиоксидония.

В ходе 10-дневного открытого контролируемого рандомизированного исследования 360 амбулаторных пациентов, часто болеющих ОРЗ (мужчины и женщины в возрасте 18–60 лет), были распределены на 4 группы: контрольную (90 человек; принимали препарат «Ундевит») и 3 опытные по 90 человек в каждой (1-я группа — Полиоксидоний в дозе 24 мг/сут; 2-я группа — 36 мг/сут; 3-я группа — 48 мг/сут) — табл. 1 и 2.

У всех больных диагностированы сопутствующие заболевания (табл. 3).

Профилактическую эффективность Полиоксидония определяли по динамике основных диагностических критериев (клинических и лабораторных).

Результаты клинических исследований обрабатывались общепринятыми методами вариационной статистики с использованием t-критерия Стьюдента, при необходимости применяли непараметрические критерии. Эффективность профилактического действия Полиоксидония определяли с вычислением показателей эффективности по Т. Семененко (1987): индекс эффективности = Р2/Р1; показатель защищенности = (1— Р1/Р2)·100%, где Р1 — заболевшие (в %) в опытной группе; Р2 — заболевшие (в %) в контрольной группе. Всего за период исследования были обследованы и получили лечение 360 пациентов с частыми и длительными ОРЗ. Ни в одном случае применения Полиоксидония курсом до 40 таблеток не было отмечено ни местных, ни общих побочных реакций; не зарегистрировано также отрицательной динамики гематологических параметров. После 10-дневного лечения пациенты находились под наблюдением в течение 8–10 нед.

В контрольной группе (больные, получавшие вместо Полиоксидония Ундевит) также не отмечено ни местных, ни общих побочных реакций.

Профилактическую эффективность Полиоксидония определяли по числу случаев заболевания в той или иной группе по сравнению с контрольной. Наибольшая профилактическая эффективность была при использовании дозы 24 мг/сут. В этой группе индекс эффективности составил 4,11, показатель защищенности — 75,75%. У больных, получавших Полиоксидоний в дозе 36 мг/сут, указанные показатели составили соответственно 2,24 и 55,35%, при дозе 48 мг/сут — 2,31 и 56,69%. Статистически значимых различий в эффективности Полиоксидония во 2-й и 3-й группах не выявлено.

Клинико-лабораторная эффективность терапии

Исходные гематологические показатели в группах статистически не различались, не были изменены по отношению к норме и не менялись в процессе лечения. Оценка эффективности применения Полиоксидония для профилактики ОРЗ и гриппа, проведенная в рамках клинических испытаний на базе кафедры эпидемиологии и тропических болезней с курсом социальной гигиены и организации госсанэпидслужбы Оренбургской государственной медицинской академии, позволяет сделать следующие выводы:

  • применение Полиоксидония (таблетки по 12 мг) у часто и длительно болеющих острыми респираторными инфекциями не сопровождается нежелательными реакциями или побочными явлениями;
  • препарат хорошо переносится, не оказывает раздражающего или общетоксического действия, не вызывает изменений лабораторных показателей;
  • Полиоксидоний, принимаемый в дозах 24, 36 или 48 мг/сут в течение 10 дней, более эффективен в профилактике ОРЗ у часто болеющих пациентов, чем Ундевит;
  • эффективность препарата максимальна при его использовании в дозе 24 мг/сут в течение 10 дней;
  • применение П олиоксидония как средства неспецифической профилактики ОРЗ экономически оправдано с позиций фармакоэкономики.