Лечащий Врач #6, 2009

Крупнейшее в мире онкологическое исследование HERA показало беспрецедентные результаты

Рак молочной железы может стать приговором, который болезнь выносит женщине. Ежегодно в мире одному миллиону представительниц слабого пола ставится этот страшный диагноз, 50 тыс. из них — наши соотечественницы. Однако благодаря инновационным биотехнологическим препаратам появилась реальная возможность этот приговор «оспорить». Об этом свидетельствует проводимое компанией «Рош» совместно с Международной группой по изучению рака молочной железы (Breast International Group) крупнейшее международное исследование HERA.

За семь с лишним лет, прошедших с начала данного исследования, в нем приняли участие более 5 тыс. пациенток из 39 стран мира, главным образом из стран Западной Европы и России. Тот факт, что наша страна приняла в данном исследовании столь весомое участие, свидетельствует о том, что проблема рака молочной железы является для нас чрезвычайно актуальной. Статистика подтверждает это. Именно рак молочной железы является наиболее часто встречающимся видом онкологических заболеваний у женщин: 23% представительниц слабого пола страдают этой формой рака.

Основной целью исследования HERA являлась оценка преимущества использования препарата Герцептин в качестве послеоперационной терапии на ранних стадиях у больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2. Отличительной чертой HER2-положительного рака молочной железы является его повышенная агрессивность. Проявлением этой агрессивности является быстрый рост опухоли, стремительное развитие метастазов и существенный риск рецидивирования, что в сочетании с устойчивостью к воздействию химиотерапии позволяет присвоить данной разновидности рака молочной железы статус одного из самых коварных и беспощадных онкозаболеваний. Каждая четвертая женщина с раком молочной железы имеет HER2-положительный статус, и раньше этот диагноз сводил к минимуму шанс пациентки выжить, и уж тем более излечиться. Однако многолетнее, масштабное исследование HERA показало, что даже самые опасные формы рака молочной железы могут поддаваться эффективному лечению. Исследователи и эксперты Breast International Grouр выяснили, что использование Герцептина после завершения адъювантной химиотерапии или лучевой терапии значительно улучшает выживаемость без признаков заболевания, на треть снижает риск рецидива и смерти, что представляет собой весьма успешный результат. Являясь гуманизированным моноклональным антителом, Герцептин действует в двух направлениях: во-первых, блокирует неконтролируемое деление раковых клеток и приводит к их гибели, во-вторых, активизирует иммунную систему организма на борьбу с опухолевыми клетками. Кроме того, относясь к разряду таргетных терапевтических средств, Герцептин воздействует непосредственно на злокачественные клетки, не затрагивая здоровые ткани организма. Наибольшая клиническая эффективность Герцептина была зафиксирована на ранних стадиях развития рака молочной железы: при начале терапии на I–II стадиях отмечалась весьма высокая вероятность полного излечения болезни, на III–IV стадиях фиксировалось полное редуцирование метастазов и отсутствие рецидивов.

Впервые полученные результаты были обнародованы в 2005 г. Их уникальность сподвигла исследователей перевести всех желающих пациенток из контрольной группы в группу получающих Герцептин, тем самым предоставив им шанс на спасение. Показательным является факт высокой эффективности лечения у переведенных пациенток, несмотря на то что принимать Герцептин они начали лишь через год после завершения адъювантной химиотерапии.

Помимо основной задачи, заключавшейся в сравнении эффективности и безопасности одногодичной терапии Герцептином, перед исследователями стояла другая, не менее важная — оценить долгосрочный профиль препарата с точки зрения его терапевтических преимуществ и безопасности. С этой целью в течение четырех лет велось наблюдение за включенными в исследование пациентками. В результате проведенного в марте 2009 г. анализа было установлено, что 90% женщин, прошедших годовой курс терапии Герцептином, по истечении срока наблюдения остались живы и чувствовали себя вполне здоровыми. Данный факт свидетельствует об эффективном влиянии препарата, сохраняющемся в течение нескольких лет после завершения курса лечения.

«Исследование HERA — проект уникальный по своей значимости. Он имеет огромное значение для науки, понимания особенностей развития самой агрессивной формы рака молочной железы и неоценимое значение для практической онкологии в нашей стране, — комментирует Михаил Романович Личиницер, профессор, член-корреспондент РАН, заместитель директора РОНЦ им. Н. Н. Блохина по научной работе, лидер по набору пациенток в исследование HERA в мире. — Когда этот проект начинался, возможность полного обследования женщин с диагнозом рака молочной железы, выявления всех индивидуальных характеристик опухоли и индивидуального подбора эффективного лечения была крайне ограничена в России. Такие исследования делали в нашем центре, в Казани и Санкт-Петербурге. Сегодня благодаря слаженной работе всех участников данного проекта в России проводится обследование более 40 тыс. пациенток в год. Исследования проводятся силами 68 лабораторий, объединенных в единую систему, позволяющую контролировать качество выполняемых анализов и консультировать сложные случаи в референсных центрах. Нами накоплен колоссальный клинический опыт применения Герцептина, и мы с уверенностью можем говорить о том, что теперь HER2-положительный рак молочной железы поддается лечению как на ранних, так и на более поздних стадиях развития заболевания. Мы многое узнали и получили важный практический опыт лечения таких пациенток. Важно и то, что благодаря проводимым мастер-классам с участием специалистов нашей клиники мы имеем возможность донести наши знания и технологии лечения до врачей в регионах. Это очень важно — такие знания и опыт не должны оставаться в стенах научных центров, а должны активно использоваться в повседневной практике для спасения жизни пациентов».

Евгений Смирнов //
«Фармацевтический вестник». 26 мая 2009 г., № 18 (550), с. 25.